注射器密合性試驗主要用于檢測注射器在正壓條件下的密合性和泄漏性能，確保用藥安全。密合性試驗主要依據GB15810《一次性使用無菌注射器》國家標準，以下是關鍵測試要點：預灌封注射器密合性測試原理：1.?密封注射器錐孔?：使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的基準鋼制內圓錐接頭封閉注射器錐...

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水蒸氣透過率是衡量材料阻隔水蒸氣能力的重要指標，廣泛應用于食品包裝、藥品封裝、電子器件防護等領域。水蒸氣透過率測試儀的測試結果受多種因素影響，包括材料特性、環境條件、儀器參數及操作規范等。以下從不同維度對影響因素進行系統分析。一、樣品相關因素1.材料類型與結構-材料性質：不同材料的阻隔性能差異顯著。...

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2025年藥典第四部新增的4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法，是針對預灌封注射器魯爾圓錐接頭性能的重要檢測標準。以下是對該檢查法的詳細解析：一、檢查法的目的與重要性魯爾圓錐接頭作為預灌封注射器的關鍵部件，其性能直接影響注射器的使用安全性和患者用藥效果。該檢查法的實施，旨在確保魯爾圓錐接頭在臨床使...

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爆破壓力測試確保輸液港和導管在高壓環境下仍能保持完整性，防止藥物泄漏和感染風險。減少因裝置破裂導致的并發癥，提高患者的治療體驗和安全性。通過測試的產品能夠承受臨床使用中的各種壓力變化，確保治療的連續性和有效性。一、測試方法：1.設備與儀器：選擇符合YY/T0285.6-2020標準的皮下植入式輸液港...

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峰值拉力測試是評估皮下植入式給藥裝置機械性能的關鍵指標，若連接強度不足，可能導致導管脫落，引發藥物泄漏、感染等風險。根據YY/T0285.6-2020《血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》標準，針對皮下植入式給藥裝置的峰值拉力標準要求≥5N的拉力可顯著降低此類風險。確保產品安全...

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根據YY/T0285.6-2020《血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》標準，針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護)的可靠性和安全性，同時控制穿刺過程中產生的微粒(落屑)數量。結合多篇技術文檔...

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YY/T0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試有明確規定。測試的核心目的是評估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產生的微粒（落屑）數量，為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評估依據。企業需嚴格按照標準要求進行測試，選用合規設備，確保產品臨床應用的安全性與有效性。一、合格標準落屑數：...

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