針對YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中密封性要求如下：

YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法：取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法 (YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10%亞甲藍溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30min，真空裝置恢復至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。

西林瓶密封性檢測儀

  YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗前2h內(nèi)對被測膠塞進得預處理：將10只被測膠塞放入水中煮沸 5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24h。然后將膠塞放進裝有10g/L亞甲藍溶液的燒杯中，使其*浸沒。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75kPa，維持 30min，真空箱恢復至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。

    濟南眾測機電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封性檢測儀LEAK-01H符合2015年關(guān)于粉針劑西林瓶密封性能新要求，本檢測儀器采用負壓法檢測原理，微電腦控制數(shù)字顯示試驗真空度，數(shù)字預置密封試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準確性，自動恒壓補氣，自動結(jié)束試驗，自動反吹卸載