一、范圍
本試驗(yàn)法適用于檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的密封性，以確保其在正常操作條件下不會(huì)發(fā)生泄漏。
二、原理
示蹤液試驗(yàn)法是通過(guò)在被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的潛在泄漏部位施加一種特定的示蹤液，然后觀察示蹤液是否在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，以判斷是否存在泄漏。
三、試劑與材料
1.示蹤液:選擇一種與被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的工作介質(zhì)相容，且具有良好的可見(jiàn)性和揮發(fā)性的示蹤液。常用的示蹤液包括熒光劑、染色劑或具有特殊氣味的液體。
2.檢測(cè)設(shè)備:根據(jù)示蹤液的特性，選擇相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，如紫外線燈(用于檢測(cè)熒光劑)、顯色劑(用于檢測(cè)染色劑)或嗅覺(jué)檢測(cè)儀器(用于檢測(cè)具有特殊氣味的示蹤液)。
四、操作步驟
1.系統(tǒng)準(zhǔn)備-確保被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備已清潔干凈，無(wú)污垢、油脂或其他污染物，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。-將系統(tǒng)或設(shè)備運(yùn)行至正常工作狀態(tài)，使其內(nèi)部壓力、溫度等參數(shù)達(dá)到穩(wěn)定。 2.示蹤液施加 -在系統(tǒng)或設(shè)備的潛在泄漏部位，如密封連接處、焊縫、閥門(mén)等，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ┘邮聚櫼骸？梢圆捎脟娡俊⑼克⒒蚪莸确绞剑_保示蹤液能夠充分接觸到潛在泄漏部位。1.施加示蹤液時(shí)，應(yīng)注意控制示蹤液的用量，避免過(guò)多的示蹤液進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)部，影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3,觀察與檢測(cè)2.在示蹤液施加后，等待一段時(shí)間，讓示蹤液有足夠的時(shí)間滲透和擴(kuò)散。-使用相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備的外部進(jìn)行觀察和檢測(cè)。如果發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，說(shuō)明存在泄漏;如果未發(fā)現(xiàn)示蹤液在系統(tǒng)外部出現(xiàn)，則說(shuō)明系統(tǒng)密封性良好。 4結(jié)果記錄 -將試驗(yàn)結(jié)果詳細(xì)記錄下來(lái)，包括試驗(yàn)時(shí)間、被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、編號(hào)、示蹤液的種類(lèi)和用量、檢測(cè)設(shè)備的型號(hào)和檢測(cè)結(jié)果等信息。 -如果發(fā)現(xiàn)泄漏，應(yīng)記錄泄漏的部位、泄漏的程度和泄漏的原因等信息，以便進(jìn)行后續(xù)的維修和改進(jìn)。
五、注意事項(xiàng)
1.示蹤液的選擇應(yīng)根據(jù)被檢測(cè)系統(tǒng)或設(shè)備的工作介質(zhì)、工作條件和泄漏檢測(cè)的要求進(jìn)行選擇，確保示蹤液與系統(tǒng)或設(shè)備的相容性和檢測(cè)的準(zhǔn)確性。 2.在施加示蹤液時(shí)，應(yīng)注意安全，避免示蹤液接觸到皮膚和眼睛，如不慎接觸，應(yīng)立即用大量清水沖洗。 3.在使用檢測(cè)設(shè)備時(shí)，應(yīng)按照設(shè)備的操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，確保檢測(cè)結(jié)果。
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀
本產(chǎn)品適用于示蹤液試驗(yàn)法密封性試驗(yàn)，滿足四種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門(mén)等。
■概述
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》中提到，注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。
化學(xué)藥品注射劑瓶是一種無(wú)菌藥物容器封閉系統(tǒng)，其理化及微生物屏障特性由容器密封完整性測(cè)試檢測(cè)。容器密封完整性測(cè)試的核心目標(biāo)是確定無(wú)菌產(chǎn)品的最大允許泄漏限度(maximum allowableleakage limit，MALL)，即在該泄漏限度下，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量造成任何風(fēng)險(xiǎn)。GMP 2010版中容器密封完整性驗(yàn)證方法包括微生物挑戰(zhàn)法、飽和鹽水法、色水法(又稱(chēng)亞甲基藍(lán)溶液法)、高壓電檢漏和全自動(dòng)燈檢儀法，此外還有質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空氣體分析法和氣體示蹤法等，一般將微生物挑戰(zhàn)法與另一方法進(jìn)行比較分析，以同時(shí)保證產(chǎn)品的微生物屬性和理化特性。
