簡介

介入穿刺針是干預(yù)醫(yī)療器械的一種，也是介入類手術(shù)中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治療、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手術(shù)都離不開介入穿刺針。手術(shù)中常用的穿刺針有單壁穿刺針、套管穿刺針、特殊穿刺針如房間隔穿刺針等等。

測試項目

介入穿刺針常用的檢測項目有穿刺針針管和針座連接強度、剛性、韌性、穿刺力、魯爾接頭性能測試等。

測試標準

穿刺針需要符合相關(guān)的測試標準，常用的介入穿刺針采用的標準是YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分》，方法類標準有GB 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、

GB 15811《一次性使用無菌注射針》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求等。

解決方案

以下匯總了介入穿刺針檢測項目、檢測標準、對應(yīng)檢測儀器的信息。

表1

1、檢測項目：穿刺針針管和針座連接強度

要求：公稱外徑小于0.6mm的針管施加10N的力，公稱外徑等于或者大于0.6 mm的針管施加20N的力，管和針的接不應(yīng)松動。

對應(yīng)檢測儀器：MCT-05醫(yī)用針管牢固度測試儀

技術(shù)參數(shù)：

2、檢測項目：穿刺針剛性測試

符合GB 18457附錄D的要求，同時符合表2剛性試驗條件的要求。

3、檢測項目：穿刺針韌性測試

符合GB 18457附錄E的要求，同時符合表3韌性試驗條件的要求。

4、檢測項目：穿刺針穿刺力測試

GB 15811 附錄B的要求，將測試針和聚氨酯膜分別夾持在夾具上，設(shè)備以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自動記錄測試過程中的穿刺力。

技術(shù)參數(shù)：

5、檢測項目：魯爾圓錐性能測試

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。

技術(shù)參數(shù)：