球囊導管是一種一次性使用的介入型醫(yī)療器械，分為球囊擴張導管、球囊阻塞導管以及球囊整覆導管。球囊應按以下規(guī)定測定爆破壓，爆破壓指體外測試時反復充盈球囊40次，99.9％球囊不會破裂的最大充盈壓。

試驗目的

本試驗的目的是確定球囊爆破壓力

試驗儀器

推薦濟南眾測機電設備有限公司 LSST-04 球囊爆破壓力測試儀

采用正壓法測試原理，按照YY0285.1-2017附錄F和YY0285.4-2017的有關條款設計，用于測試導管額定爆破壓力RBP、充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗、球囊泄壓時間試驗、充盈直徑和充盈壓力關系的試驗。

測試原理：

爆破壓力：以預先確定的升壓速率充盈球囊，直至導管爆破或破壞，記錄爆破壓。

參照標準

球囊爆破壓力測試儀試驗方法

1、向壓力發(fā)生裝置中裝入充盈用液體；

2、向器械中插入適宜的導絲；

3、將壓力發(fā)生裝置與供試導管連接，至少把球囊全部漫入37+2攝氏度的水域中；

4、使導管平衡至少2min；

5、以預先確定的升壓速度充盈球囊，直至導管爆破或破壞；

濟南眾測機電設備有限公司LSST-04 球囊爆破壓力測試儀采用正壓法測試原理，按照YY0285.1-2017附錄FYY0285.4-2017的有關條款設計，用于測試導管額定爆破壓力RBP、充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗、球囊泄壓時間試驗、充盈直徑和充盈壓力關系的試驗。