中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對 YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第9部分對約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進(jìn)行了規(guī)定，軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密封處最小賬破強(qiáng)度。
醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀試驗方法
試驗儀器
本次使用濟(jì)南眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀 LSST-01（又稱：泄露與密封強(qiáng)度測試儀）為大家做試驗方法說明。
測試原理
將試樣固定到特定的試驗工裝上，系統(tǒng)采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨立的試驗?zāi)Ｊ剑?/span> 對試樣進(jìn)行沖壓檢測試驗，系統(tǒng)實時顯示測試數(shù)據(jù)及測試曲線
參考標(biāo)準(zhǔn)
ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005
檢測范圍
提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗?zāi)Ｊ剑ㄟ^增加附件可以進(jìn)行開口包裝封口強(qiáng)度試驗、軟管密封性試驗、包裝件約束板試驗、防盜瓶蓋、藥用泡罩密封性試驗等項目測試。
試驗方法
開口包裝實驗：
（1）將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗時包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位，確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值，約束板間距的設(shè)置見附錄。
（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。
（3）關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。
封口后包裝試驗：
（1）將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。
（2）將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。
