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無菌醫療器械包裝測試指標與相關檢測儀器

時間:2022-06-01 點擊:1378次

作為醫療器械產品,最基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為無菌醫療器械(除滅菌外)的最后一道工序,主要目的是保證產品經滅菌后的無菌性,為產品提供物理保護,維持無菌水平同,便于運輸和保存

 

本文根據無菌醫療器械包裝測試指標闡述需要用到的相關檢測儀器


無菌醫療器械包裝材料選擇要求應注意:應夠具有良好的密封性,有效地防止產品與空氣接觸,起到防潮、阻菌、保護產品的作用同時透氣性能、抗內壓破壞、厚度、撕裂度、微粒污染等都是重要的物理性能指標。

 

無菌醫療器械包裝測試檢測儀器

 

 粗大泄測試儀

 

泄漏密封儀.jpg 

本產品采用正壓法測試原理,適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定;各 種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定;同時可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。

 

測試原理

將試樣固定到特定的試驗工裝上,系統采用正壓法測試原理,由嵌入式高速微電腦芯片控制,人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨立的試驗模式, 對試樣進行沖壓檢測試驗,系統實時顯示測試數據及測試曲線。

 

參照標準

GB 18454GB 19741GB 10440GB 17447GB/T 17876GB/T 10004GB/T 10005ASTM F2054ASTM F1140ASTM F2096ISO 11607-1ISO 11607-2YY/T0681BB/T 0003BB/T 0025QB/T 1871YBB 00162002YBB 00252005


LEAK-01 密封試驗儀

 

密封試驗儀.jpg

本產品依采用負壓法測試原理,適用于袋、瓶、罐、盒等包裝的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能,為確定相關的技術指標提供科學依據。也可用于經跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

 

測試原理

通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能

 

標準

GB/T 15171ASTM D3078

 

THK-01 測厚儀

 

01測厚儀.jpg

 

本產品采用機械接觸式測量方式,符合多項國際標準,廣泛應用于塑料薄膜、薄片、紙張、橡膠、電池隔膜、箔片、無紡布、土工布、硅片等各種材料的厚度精確測量。

 

測試原理

將預先處理好的薄型試樣的一面置于下測量面上,與下測量面平行且中心對齊的上測量面,以一定的壓力,落到薄型試樣的另一面上,同測量頭一體的傳感器自動檢測出上下測量面之間的距離,即為薄型試樣的厚度。

 

標準

ISO 9073-2ISO 12625-3ISO 5084ISO 4593ISO 534ISO 3034GB/T 6672GB/T 451.3GB/T 6547GB/T 6672GB/T 451.3GB/T 6547GB/T 24218.2ASTM D645ASTM D374ASTM D1777ASTM D6988ASTM F2251ASTM D3652TAPPI T411TAPPI T411DIN 53105DIN 53353DIN 53370JIS K6250JIS K6328JIS K6783JIS Z1702JIS K6250JIS K6783JIS Z1702BS 3983BS 4817 BS 2782-6FEFCO No 3EN 1942

 

FTS-01撕裂度測試儀

 

撕裂.jpg

 

FTS-01撕裂度測試儀專業適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯(PVDC)、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。

 

測試原理

將擺錘提升一定高度,使其具備一定的勢能;當擺錘自由下擺時,利用其自身貯存的能量將試樣撕裂;由計算機控制系統計算出撕裂試樣時消耗的能量,從而得到撕裂試樣所需的力。

 

參考標準

ISO 6383-1-1983ISO 6383-2-1983ISO 1974GB/T16578.2-2009GB/T 455ASTM D1922ASTM D1424ASTM D689TAPPI T414


WVTR-I3 水蒸氣透過率測試儀(紅外法)

 

本產品基于紅外法水分分析傳感器的測試原理,為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測體驗。 

 

I3.jpg


測試原理

采用紅外傳感器法原理。具有一定濕度的加濕氮氣在材料的一側流動,干燥氮氣在材料的另一側以固定的流量流動;濕度梯度差的存在,導致水蒸氣從高濕側透過薄膜擴散到低濕側;在低濕側,透過的水蒸氣被流動的干燥氮氣(載氣)攜帶至紅外傳感器;傳感器對載氣的水蒸氣濃度會產生對應的電信號;精確測量傳感器電信號,計算試樣的水蒸氣透過率等參數。

 

參照標準

GB/T 26253GB/T 21529YBB 00092003YBB 00092003ASTM  F1249ISO 15106-2TAPPI T557JIS K7129ISO 15106-3DIN 53122-2


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