前言

   目前，在藥品生產過程控制方面,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南，要求的針對包裝容器密封完整性測試方法（CCIT）有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。

   其中凍干粉針可以通過前兩種方法進行測試,取代現有的“三指法"和“扭力法"。

   真空衰減法、激光頂空分析法，兩種方法均得到 FDA 專家組的認可,用于無菌藥品容器完整性測試,對比傳統(tǒng)的破壞性色水法或微生物挑戰(zhàn)法,具有非破壞性、耗時短等優(yōu)點。然而,由于國內整體的法規(guī)背景以及設備的成本高,導致國內大多數企業(yè)則采用傳統(tǒng)的方法進行容器完整性測試。

   美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。

   現有的FDA 等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法。

   基于ASTM F2338-09真空衰減法，是凍干粉劑目前國內外認可的可靠的測試方法之一。

   關鍵詞：真空衰減法、微泄露測試儀 、包裝完整性泄漏測試儀、無損密封儀、微泄露密封性試驗儀、凍干粉劑、USP1207密封測試儀、中國 GMP 無菌藥品指南

   一、儀器檢測原理：

   主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

   二 、測試機理：

   真空衰減法是在密封測試腔體內對包裝容器進行的操作。對測試腔應用真空，在腔體內形成壓差，氣體從高壓區(qū)（容器內）到低壓區(qū)（容器外）流動，引起壓力遞增式的增加（反之是真空衰減）。如果在測試結束時，真空衰減大于一個假定的閾值，則證明包裝容器泄露。

   CCIT過程由下列階段構成：

   ①抽真空時段：測試腔體內設定抽真空的時間

   ②真空穩(wěn)定時間：測試腔體內真空度達到穩(wěn)定的真空分布的時間

   ③測試的時間：真空度通過精密的壓力傳感器測量，分別由第一次真空讀數的時間，與第二次真空度讀數的時間。

   CCIT判定通過真空度的變化（Δ），與預先測定的閾值（THR）進行比較：

   ① 如果Δ≤THR， 合格

   ②如果Δ＞THR， 泄露（微泄露）

   ③如果第一次讀數真空度沒有達到預先設定的最小真空度，證實較大的泄露。

三、檢測儀器

微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器

客戶定制的測試腔

  微泄露密封性測試儀LEAK-M檢測儀器適用于用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、預灌封注射器、固體藥瓶、塑料安瓿瓶、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

  四、參照標準

  ASTM F2338-09 通過真空衰減法無損檢測包裝中泄漏的標準測試方法

  YY/T 0681.18 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄露

  五、真空衰減密封測試儀產品特點

  1、最新非破壞性，無損密封性檢測方法，測試以后不影響正常使用，不污染試樣。

  2、1-3微米漏孔檢出精度，能夠檢測出大漏、中漏、小漏等不同程度的泄露情況。

  3、適用性廣，根據不同大小尺寸規(guī)格形狀的試樣，可配備不同的測試腔，輕松應對多種測試場景。

  4、確定性測試方法，而非概率性測試方法，測試結果可靠

  5、配備四級權限管理 、電子簽名、審計追蹤、操作日志、追蹤日志、標定日志等功能。

  同時，眾測還研發(fā)生產水汽透過率測量儀、氧氣透過率測定儀、氣體透過率檢測儀、透氣度儀、智能電子拉力試驗機、初粘儀、持粘儀、自動壓輥機、阻水性測試儀、阻菌性測試儀、熱封儀、扭矩儀、密封試驗儀、泄露與密封強度測試儀、摩擦系數儀、落鏢沖擊試驗儀、落球沖擊試驗機、氣相色譜儀、測厚儀、紙箱抗壓試驗機、耐破度測定儀、撕裂度測定儀、圓盤剝離試驗機、膠粘帶壓滾機、熱收縮試驗儀、霧度透光率測定儀、紙類檢測儀器、玻璃瓶檢測設備等。

原標題：凍干粉劑CCIT密封性測試方法——真空衰減密封性測試方法