相關關鍵詞：泡罩包裝熱封強度測試儀、復合硬片熱合強度試驗機、鋁箔/聚乙烯、熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機

泡罩包裝是醫藥產品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個水泡眼被破壞，并不會影響其他水泡眼的密封性，故無論是在藥品的存儲過程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對藥品具有良好的保護作用。

在實際生產過程中，泡罩包裝這種保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強度息息相關。若硬片與鋁箔間的熱封強度較低，結合牢度較差，則水泡眼的獨立性減弱，密封性降低，易導致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數有關外，還受兩者熱封面表面性能的影響。

因此，加強泡罩包裝硬片熱封強度測試對提高硬片與成品泡罩包裝的質量均具有重要意義。

一、加強泡罩包裝硬片熱封強度測試用什么檢測儀器

泡罩包裝硬片熱封強度試驗可分為兩部分，首先需要對企業提供的鋁/聚乙烯復合硬片樣品進行熱封，然后對熱封合的試樣進行熱封強度檢測。

泡罩包裝硬片熱封過程采用眾測機電研發生產的熱封試驗儀HSR-01，熱封強度測試采用的試驗設備為智能電子拉力試驗機TST-01B，分別也稱為泡罩包裝硬片熱封測試儀和藥用復合硬片熱封強度試驗機。

泡罩包裝硬片熱封測試儀（熱封試驗儀）

智能電子拉力試驗機

二、檢測依據

本次試驗的測試過程依據的相關標準為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》，其規定為取本品適量,PE層與PE層對封，熱合溫度155℃±5℃，壓力0.2Mpa,時間1秒，照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，試樣的平均熱合強度不得低于5.0N/15mm

三、試驗原理

熱封過程：在熱封試驗儀上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間三個參數，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設定的熱封參數下進行封合。

熱合強度測試過程：將試樣裝夾在拉力機上、下夾具之間，設備的上夾具可按照設定的速度進行運動，下夾具固定不動，通過上、下夾具的相對移動，實現試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設備內部配置了位移傳感器，實現對試驗過程中力值及位移變化的實時監控，故試樣熱封部位破壞過程中產生的力值會被力值傳感器實時監測，并以此為依據計算得到試樣的熱封強度。

四、泡罩包裝藥用復合硬片熱封強度檢測方法

(1) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。

(2) 打開熱封試驗儀電源開關，熱封溫度、熱封壓力、熱封時間分別設置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。

(3) 達到設定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。

(4) 踩踏腳踏開關，熱封頭閉合，對試樣進行熱封，達到熱封時間后，熱封頭自動分開。

(5) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。

(6) 沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。

(7) 打開電子拉力試驗機電源開關，設置相關參數信息。

(8) 以熱封部位為中心，將試樣打開呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下兩個夾具中，使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。

(9) 點擊試驗選項，試驗開始，設備自動記錄并顯示試驗過程中的力值曲線及最終的檢測結果。

(10) 重復步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測試完畢。

鋁/聚乙烯復合硬片熱封強度直接影響著泡罩包裝密封性能，也影響藥品保質效果的重要因素。通過眾測機電熱封測試儀和智能電子拉力試驗機，可快速檢測鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度，試驗過程的操作簡單，試驗結果的精度高、穩定性及重復性好。

根據相關標準，鋁聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片還需求檢測水蒸氣透過量、氧氣透過量、剝離強度、保護層黏合性等項目，需要的檢測儀器有水蒸氣透過量測試儀、氧氣透過率測試儀、電子剝離試驗機等。