常見的無菌醫療器械產品有一次性敷料，一次性導管，羊腸線，手術刀，人工關節，人工晶體等等。

醫療產品在使用時要求達到無菌級別。無菌產品的重點是無菌，那么怎么達到無菌，并保持產品無菌呢？這就涉及到了生產廠家潔凈廠房的控制，無菌包裝過程，滅菌工藝，以及微生物檢測控制一系列過程。然而，一個密封性差的無菌包裝袋，會破壞之前的所有過程。

因此，醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗對于醫療器械生產廠家是一項重要的測試項目。

醫療器械在包裝前要進行滅菌處理，醫療器械包裝能夠對滅菌后的產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。在YYT 0681.9 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》標準中對醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗方法和所用相關檢測儀器有詳細的介紹。

本文，借助眾測機電研發生產醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀LSST-01來講述醫療器械包裝約束板內壓密封脹破測試方法。

一、醫療器械包裝約束板內壓密封脹破檢測設備介紹
 

醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀LSST-01采用正壓法充氣測試原理，特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經過一定保壓時間,儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時大壓力值。

醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀

檢測范圍：備提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗模式，通過增加附件可以進行開口包裝封口強度試驗、軟管密封性試驗、包裝件約束板試驗、氣霧劑閥門密封性試驗、藥用泡罩密封性試驗等項目測試。

二、醫療器械包裝約束板內壓密封脹破測試原理和檢測操作方法

在醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀LSST-01上對供試包裝內部充入氣壓，直到包裝破裂。多數情況破裂發生在密封區域的一處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內部壓力增加。在增壓過程中，包裝應置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區域不受約束。插入包裝內部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內部壓力。根據應用情況，本試驗方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：

執行標準：YYT 0681.9 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗方法分為開口包裝實驗和封口包裝實驗，詳細闡述如下：

1.式樣準備：

（1）標準試驗條件:在溫度為 23℃±2℃相對濕度為（50±5）%標準實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態調節和試驗。試驗前至少調節 72h。

（2）其他標準環境條件是否會影響本試驗方法的結果尚沒有得到確認，可能還取決于所用的包裝材料。當可能要求試驗結果具有可比性和相關性時，在非標準試驗條件下進行試驗時，記錄狀態調節參數和試驗時的溫度和相對濕度。

醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗步驟；

開口包裝實驗：

（1）將包裝置于約束板內，以試驗時包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標記或其他方法定位。確保約束板間距大小設置到相應的值。約束板間距的設置見附錄 A。

（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。

（3）關閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。

約束板，開口包裝試驗裝置

封口后包裝試驗：

（1）將包裝插入約束板內，關閉約束板（如適用），將約束板調至所需間距。約束板間距的設置見附錄 A。

（2）將加壓管口和傳感器仔細插入包裝內，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。（見圖 2）
 

約束板，封口包裝試驗裝置